办理ＦＤＡ相关业务所需材料清单

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办理ＦＤＡ相关业务所需材料清单


一、基本材料：指办理所有与ＦＤＡ相关业务的厂家均须提交的材料，包括：


１、企业法人营业执照复印件；
　　２、生产（或卫生）许可证、合格证复印件；
　　３、企业简介（限１０００字以内）。内容应含该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。


二、其它材料：指办理与ＦＤＡ相关的各具体业务时须提的材料，分别如下：


　　１、内服中草药制剂（作为ＤＩＥＴＡＲＹ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：


　　（１）包装完整的产成品样品五份；
　　（２）产品的处方与成份；
　　（３）生产工艺简介；
　　（４）药理、药效、毒理学研究资料；
　　（５）质量标准；
　　（６）临床试验报告；
　　（７）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；
　　（８）卫生学检验报告。


如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。


　　２、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：


　　（１）包装完整的产成品样品五份；
　　（２）产品配方及制备工艺简介；
　　（３）毒性、皮肤刺激性试验报告；
　　（４）质量标准；
　　（５）卫生学检验报告；
　　（６）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。


　　３、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：


　　（１）包装完整的产成品五份；
　　（２）器械构造图及其文字说明；
　　（３）器械的性能及工作原理；
　　（４）器械的安全性论证或试验材料；
　　（５）制造工艺简介；
　　（６）临床试验总结；
　　（７）产品说明书；


如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。


　　４、生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。


　　５、申请ＮＤＣ号，除须提交前述“二－１”款各项材料外，还须提交：


　　（１）该厂全部产品清单；
　　（２）该产品的包装形式及规格。

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